Medizinrecht Schadensersatz nach Kupferspirale?
Die spanische Gesundheitsbehörde wies den Hersteller von Kupferspiralen „Eurogine“ im Jahr 2018 auf Mängel ihrer Kupferspiralen hin. Kupferspiralen werden bei Frauen zur hormonfreien Verhütung in die Gebärmutter eingesetzt. Die Kupferspiralen können in der Regel 5 bis 7 Jahre in der Gebärmutter verbleiben. Spätestens dann werden diese entfernt.
Bei den mangelhaften Kupferspiralen seien die Kunststoffärmchen zu spröde und könnten brechen, so die spanische Gesundheitsbehörde.
Kupferspiralen gelten als Medizinprodukt, welche das sogenannte CE-Siegel tragen. Das CE-Siegel ist ein Hinweis dafür, dass das Produkt vom Hersteller überprüft wurde und es allen EU-weiten Anforderungen entspricht. Es handelt sich hierbei um ein verpflichtendes Siegel für alle Medizinprodukte, die in der EU vermarktet werden. Allerdings wird das CE-Siegel nur einmalig erteilt und nicht wiederholt überprüft.
Ihnen ist vielleicht noch ein ähnlicher Fall eines französischen Herstellers für Brustimplantate bekannt, welcher nach Erteilung des CE-Siegels über Jahre die Brustimplantate mit billigem Industriesilikon befüllte, was bei einer Vielzahl von Frauen zu extremen Nachwirkungen und Komplikationen führte.
Im Falle der Kupferspiralen, rief der Hersteller „Eurogine“ nach Meldung der spanischen Gesundheitsbehörde die betroffenen Chargen zurück.
In Deutschland wurden die Kupferspiralen dieser Chargen dennoch weiter eingesetzt.
Wie konnte es dazu kommen?
Erst als das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Dezember 2019 vor dem Einsatz der betroffenen Chargen warnte, wurde der weitere Verkauf gestoppt.
Anders als bei vielen anderen Produkten gibt es bei Medizinprodukten keinen pauschalen Rückruf für die Betroffenen.
Frauen erlangen häufig erst durch die mediale Berichtserstattung Kenntnis von ihrer Betroffenheit.
Bei den zurückgerufenen Spiralen kommt es häufig beim Entfernen bzw. Ziehen dieser zum Bruch eines oder beider Ärmchen. Es kann aber auch schon vorher zu Problemen kommen. Berichtet wird von Schmerzen, notwendig gewordenen Operationen bis zu ungewollten Schwangerschaften.
Betroffene können Anspruch auf Schadensersatz (u.a. Schmerzensgeld) haben.
Zwischenzeitlich hat das OLG Köln eine Berufung des Herstellers erst kürzlich zurückgewiesen und der Betroffenen u.a. Schmerzensgeld zugesprochen. Aber Obacht! Es kann sein, dass solche Ansprüche alsbald verjähren! Betroffene sollten sich daher um die Verfolgung etwaiger Ansprüche und um die Einleitung verjährungshemmender Maßnahmen kümmern.
