Medizinrecht BGH-Entscheidung zu Brustimplantaten
Am 22.06.2017 hat der Bundesgerichtshof (Az. VII ZR 36/14) die Klage einer Patientin gegen den TÜV abgewiesen.
Die Patientin, die von einem Industriesilikon-Implantat des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) betroffen war, hatte eine Tochtergesellschaft des TÜV Rheinland auf Schadenersatz in Anspruch genommen. Weil es sich bei Brustimplantaten um Medizinprodukte handelt, die nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie ein sog. Konformitätsbewertungsverfahren (nach §§ 6 Abs.2, 37 Abs.1 Medizinproduktegesetz, § 7 Abs.1 Nr.1 Medizinprodukte-Verordnung) durchlaufen haben, musste der Hersteller eine sog. „benannte Stelle“ mit der Durchführung eines solchen Verfahrens beauftragen. Diese benannte Stelle war die verklagte TÜV-Tochter.
Der BGH hatte zu beurteilen, inwieweit dabei Prüfpflichten verletzt worden waren. Dazu musste der BGH den Umfang dieser Prüfpflichten klären. Weil das deutsche Medizinproduktegesetz auf Europarecht beruht, legte der BGH dem Europäischen Gerichtshof die Frage vor, ob der benannten Stelle eine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/ oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Der EuGH hat mit Urteil vom 16.02.2017 (Az. C-219/15) entschieden, dass solche Schritte nur dann notwendig sind, wenn konkrete Hinweise dafür vorliegen, dass ein Medizinprodukt den erforderlichen Qualitätskriterien nicht entspricht. Eine generelle Verpflichtung zu unangemeldeten Kontrollen hat der EuGH aber verneint.
Damit fehlt nach deutscher Rechtslage der Anknüpfungspunkt für eine Haftung des TÜV Rheinland bzw. dessen Tochterunternehmen im PIP-Skandal. Aus Sicht der betroffenen Patientinnen ist dies fatal, weil das französische Hersteller-Unternehmen zwar in Anspruch genommen werden könnte, aber in Insolvenz gefallen ist.
